Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada dua vaksin Covid-19.
Keduanya adalah Janssen Covid-19 Vaccine yang dikembangkan Janssen Pharmaceutical Companies serta Vaksin Convidecia dari CanSino Biological Inc dan Beijing Institue of Biotechnology.
Dalam keterangan resminya, BPOM menyebutkan dua vaksin itu diberikan pada orang berusia 18 tahun ke atas. Pemberian vaksin adalah dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular, dikutip Selasa (7/9/2021).
Kedua vaksin harus disimpan pada suhu khusus yaitu 2-8 derajat celcius. Khusus untuk Janssen bisa juga disimpan pada suhu minus 20 derajat celcius.
Kepala Badan POM, Penny Lukito menyebutkan penerbitan EUA untuk dua jenis vaksin telah melalui pengkajian intensif pada keamanan, khasiat dan mutu.
“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny.
Dari hasil kajian, pada sisi keamanan pemberian dua vaksin bisa ditoleransi dengan baik. Untuk Jannsen menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2, begitu juga dengan Vaksin Convidecia.
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Vaksin Convidecia menunjukan reaksi ringan dan sedang. KIPI lokal antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.
Sementara itu pada efikasi berdasarkan data interim studi klinis fase III 28 hari setelah vaksinasi, efikasi Jannsen sebesar 67,2%. Sementara untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subyek berusia di atas 18 tahun sebesar 66,1%.
Sementara itu efikasi Vaksin Convidecia memiliki efikasi 65,3% untuk perlindungan seluruh gejala Covid-19. Sedangkan perlindungan pada gejala berat adalah 90,1%.
Penny menambahkan dalam mutu vaksin, BPOM menilai kedua vaksin memenuhi standar persyaratan.
“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelasnya.
[Dexpert.co.id]
(Update dari:CNBC.com )
