Jakarta, Dexpert.co.id – PT Konimex menegaskan penambahan keterangan efek samping risiko anemia aplastik dalam kemasan merupakan hasil registrasi obat dan sesuai ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Penambahan keterangan mengenai efek samping risiko anemia aplastik adalah hasil dari proses registrasi obat dan telah sesuai ketentuan yang menyertai Nomor Izin Edar dari BPOM DTL 7813003810A1,” tulis kata Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef dalam keterangan tertulis yang diterima CNBC Indonesia, dikutip Sabtu (19/4/2024).
Dalam keterangan yang sama, PT Konimex menegaskan bahwa pihaknya telah mencantumkan informasi aturan pakai dan dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM pada kemasan Paramex.
PT Konimex menyebutkan, selama monitoring efek samping obat yang dilakukan sejak produk dipasarkan, belum pernah ditemukan keluhan terhadap efek samping tersebut.
“Paramex juga sudah mencantumkan informasi aturan pakai, dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM pada kemasan, yaitu hanya untuk penggunaan sakit kepala dan sakit gigi yang tentunya diminum bila ada gejala dan bisa dihentikan setelah gejala hilang,” ungkap Rachmadi.
“Jadi, produk Paramex yang telah diproduksi sejak 1976 dan diedarkan sesuai ketentuan BPOM aman dikonsumsi sesuai dosis anjuran,” tegasnya.
Di sisi lain, BPOM mengatakan pencantuman efek samping risiko anemia aplastik pada kemasan Paramex sudah sesuai dengan persetujuan BPOM saat perpanjangan izin edar pada 5 November 2020 lalu.
“Penambahan risiko anemia aplastik sebagai efek samping obat tetap harus dicantumkan dalam kemasan. Meskipun untuk kejadian ini frekuensinya terkategori jarang atau rare, yaitu satu kasus per satu juta pengguna,” kata Kepala Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI, Noorman Effendi, dikutip dari detikhealth.
Seiring dengan pernyataan PT Konimex, Noorman mengatakan, hingga saat ini belum ada data laporan kejadian mengenai efek samping anemia aplastik meskipun telah tertulis dalam kemasan.
Noorman juga menyebut, kemasan obat juga telah mencantumkan peringatan kepada konsumen melalui kemasan.
“Jadi meskipun dalam kemasan dicantumkan efek samping risiko anemia aplastik, namun sampai saat ini tidak ada data atau laporan baik data e-MESO BPOM (monitoring efek samping obat) maupun WHO, mengenai kejadian efek samping tersebut,” tegasnya.
Noorman juga mengatakan, kandungan propyphenazon dalam obat tersebut aman digunakan sepanjang sesuai indikasi, dosis, dan aturan pakai sebagaimana tertera pada kemasan dan digunakan dalam jangka pendek. Cara penggunaan juga sudah ada dalam kemasan.
“Jadi memang tidak untuk pengobatan dalam jangka waktu lama,” tegas Noorman.
Prof Zullies Ikawati dari Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) mengungkapkan kasus anemia aplastik akibat penggunaan obat sakit kepala dengan kandungan propyphenazone sangat jarang terjadi. Risiko tersebut meningkat saat obat dikonsumsi dalam jangka panjang.
Obat sakit kepala, menurut Prof Zullies, hanya dikonsumsi saat pasien mengalami gejala. Karenanya, hanya digunakan dalam jangka waktu yang relatif pendek.
“Dari obat yang disebutkan di atas, yang pernah dilaporkan dapat menyebabkan anemia aplastic adalah propyphenazone. Tapi itupun dengan penggunaan yang kronis atau jangka panjang, sementara obat-obat ini umumnya digunakan bila perlu saja. Sehingga risikonya termasuk kecil,” tegasnya.
(haa/haa)
